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          科技部征集新冠現場快檢應急項目應對假陰性等 要求最晚一個半月獲證

          儀器信息網 2020/02/08 23:07:57 點擊 3096 次
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          [導讀] 2月8日,科技部發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南的通知。用以解決假陰性等問題,要求 最晚1個半月獲取醫療器械注冊證。

          儀器信息網訊 科技部最新發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南的通知。

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          無法滿足大量排查診斷檢測

          科技部在今日發布的通告中明確表明,新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴發以來,普通實時定量熒光PCR核酸檢測試劑的迅速上市和臨床應用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發揮了重要作用,但是,受操作繁瑣、耗時長、需要集中送檢等限制,還不能滿足當前快速增長的大量疑似患者、無癥狀感染者等排查診斷的檢測需求。

          征集應急快檢產品研發,要求最晚一個半月取得臨床證書

          為解決上述問題,本次應急項目涉及3個快檢產品研發,分別是核酸現場快速檢測設備及試劑進行確診快檢,需涵蓋檢測因變異導致的檢測假陰性等,要求一個月內獲得醫療器械注冊證書。)、抗原快速檢測試劑進行疑似和無癥狀患者快檢,要求一個半月內獲得醫療器械注冊證書)、抗體快速檢測試劑進行疑似患者排查,要求一個月內獲得醫療器械注冊證書)。

          核酸檢測是重點 采樣和確診成監控難點

          近日,首都醫科大學北京天壇醫院實驗診斷中心主任康熙雄在接受儀器信息網的采訪中提到新冠疫情的防控難點。他認為從檢測角度來說,新冠疫情防控的難點在于確診和準確采樣!笆紫,把疑似患者轉變為確診患者,這是不容易的事情!钡诙䝼難點在于采集樣本的準確性。采集樣本是否具有代表性,是否能夠反映疑似病例的真實狀態很關鍵。(詳情點擊:北京天壇醫院康熙雄:新冠疫情防控亟需快速、自動化、抗感染儀器設備


          本次通知具體詳情如下:

          一、項目要求

             1.項目應聚焦新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測的應急需求,突出結果導向,圍繞疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現場篩查這一核心目標,明確研究目標和時間節點,集中力量攻關。

             2.項目研究涉及人體研究的,應按照規定通過倫理審查并簽署知情同意書;涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等,應遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定執行;涉及實驗動物和動物實驗的,應遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定,使用合格實驗動物,在合格設施內進行動物實驗,保證實驗過程合法,實驗結果真實、有效,并通過實驗動物福利和倫理審查。

             3.項目產生的科學數據應無條件按期遞交到科技部指定的平臺,對項目各個承擔單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。

             4.獲得立項的項目牽頭單位應在立項批復的半個月內申請醫療器械注冊證書并達到受理要求。

            二、申報要求

             1.申報單位根據指南支持方向的研究內容以項目形式組織申報,覆蓋相應指南研究方向的全部考核指標,項目可下設課題。項目應整體申報,須覆蓋相應指南方向的全部考核指標。項目申報單位推薦1名科研人員作為項目負責人,每個課題設1名負責人,項目負責人可擔任其中1個課題的負責人。

             2.項目牽頭申報單位和項目參與單位應為中國大陸境內注冊的科研院所、高等學校和企業等,具有獨立法人資格。國家機關不得牽頭或參與申報。

             3.項目牽頭申報單位、項目參與單位以及項目團隊成員誠信狀況良好,無在懲戒執行期內的科研嚴重失信行為記錄和相關社會領域信用“黑名單”記錄。

             4.項目(課題)負責人應具有高級職稱或博士學位,為該項目(課題)主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員;對項目負責人無限項要求,無年齡等要求,只要有能力、有決心為打贏防疫防控阻擊戰貢獻力量,均可參與申報。

            中央和地方各級國家機關的公務人員(包括行使科技計劃管理職能的其他人員)不得申報項目(課題)。

             5.申報項目受理后,原則上不得更改申報單位和負責人。

            三、申報方式

             1. 網上填報。請項目申報單位按要求通過國家科技管理信息系統公共服務平臺將項目申報書進行網上填報,提交3000字左右的項目申報書。項目管理專業機構將以網上填報的項目申報書作為后續形式審查、項目評審的依據。項目申報書格式可在國家科技管理信息系統公共服務平臺相關專欄下載。

            項目申報單位網上填報申報書的受理時間為:2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。

            國家科技管理信息系統公共服務平臺:

             http://service.most.gov.cn

            技術咨詢電話:010-58882999(中繼線)

            技術咨詢郵箱:program@istic.ac.cn

             2. 材料報送和業務咨詢。請各申報單位于2020年2月13日前(以寄出時間為準),將加蓋申報單位公章的申報書(紙質,一式2份),寄送至專業機構。項目申報書須通過國家科技管理信息系統直接生成打印。

            寄送地址:北京市海淀區西四環中路16號4號樓中國生物技術發展中心,郵編:100039

            咨詢電話:010-88225068

           

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南.doc

            科 技 部

            2020年2月8日

          點擊進入儀器信息網特別專題:“抗擊新冠疫情 儀器人在行動”

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            02月10日 17:55:37
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          • 值得關注!
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